Impresión 3D para COVID-19, Regulaciones Gubernamentales y Divulgación
Si bien numerosas pequeñas empresas, usuarios de impresoras 3D y grandes corporaciones han comenzado a utilizar sus habilidades y equipos de impresión 3D para producir suministros médicos para el brote de COVID-19, los gobiernos pueden ser los más necesarios para coordinar una respuesta efectiva.
La Comisión Europea (CE), [...] dijo que facilitaría a las compañías que deseen ayudar en los esfuerzos de socorro para protegerlos desde un punto de vista legal, dadas las restricciones regulatorias asociadas con la fabricación de productos médicos. CECIMO tiene un formulario que las compañías de Fabricación Aditiva (Impresión 3D) pueden completar para ser considerados para una posible asistencia en la fabricación de productos para su posible uso en el tratamiento del virus.
[...] Entre los problemas financieros está el hecho de que, si bien las compañías de Fabricación Aditiva brindan sus servicios de forma gratuita, hay costos asociados de transporte y materiales que pueden necesitar ser cubiertos a través de un fondo de emergencia.
El grupo comercial espera que los gobiernos nacionales y los hospitales publiquen información relacionada con qué equipo se necesita y qué pautas se deben seguir.
Belletti dijo a 3D Printing Media Network: “En el Reino Unido, el gobierno ha publicado las pautas para la producción de herramientas como los ventiladores; También sería importante contar con un modelo de referencia oficial en Europa, para simplificar el trabajo ".
Al igual que la CE, el gobierno canadiense ha enviado una solicitud a las instituciones educativas para proporcionar recursos para combatir el brote de coronavirus, incluidas máscaras N95 y máscaras quirúrgicas, guantes de nitrilo y vinilo, desinfectante de manos y batas de hospital, máscaras quirúrgicas desechables, guantes de nitrilo, vinilo. guantes, batas de hospital, desinfectante para manos.
[...] Existen consideraciones complicadas de salud y seguridad a tener en cuenta en todos estos proyectos. Esto significa que, incluso si no tenemos tiempo para imprimir dispositivos en 3D de acuerdo con los procesos de aprobación reglamentarios, al menos se deben establecer pautas para garantizar el máximo nivel de seguridad posible.
Afortunadamente, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha publicado una carta que incluye información relacionada con dispositivos médicos para el brote de COVID-19. [...] el organismo regulador sugiere que las indicaciones de la FDA para estos dispositivos se distingan claramente de los que aún no están aprobados.
La FDA aún no ha presentado criterios relacionados con las piezas impresas en 3D para responder al brote. Con eso en mente, nos gustaría enumerar solo algunos que deberían darles a las personas una pausa sobre cómo puede ayudar la impresión 3D.
Como señala nuestro editor Joris Peels, existen numerosos riesgos que pueden asociarse con piezas impresas en 3D, muchos de los cuales aún no hemos discutido en esta serie. Aquí hay un breve desglose sobre los posibles problemas de salud a considerar:
- Porosidad: las piezas impresas en 3D tienen poros microscópicos donde las bacterias pueden crecer
- Partículas: los restos microscópicos del entorno pueden incrustarse en una parte impresa durante el proceso de fabricación.
- Aditivos: Los ingredientes dentro de un material pueden ser cancerígenos, pueden causar alergias o pueden ser tóxicos para las células (citotoxicidad).
- Funcionalidad adecuada: no sabemos que estos diseños funcionarán según lo previsto. La mayoría de las piezas impresas sufren de debilidad en el eje Z. Por lo tanto, las partes críticas pueden romperse durante la operación, lo que puede causar aún más problemas.
Como explica Joris, “Podríamos estar haciendo cosas que aumenten la propagación del virus en lugar de contenerlo. En lugar de ser una solución para alguien que no tiene máscara, podríamos infectar a toda su familia ". Esto no significa que todos los esfuerzos para apoyar el esfuerzo de suministro médico sean infructuosos, sino que no son algo en lo que uno deba embarcarse apresuradamente y sin la ayuda del personal médico existente.